喜报！合肥无涯科技有限公司一次性生物工艺袋通过全项型式检验

       合肥无涯科技有限公司主打产品“一次性生物工艺袋”全项型式检验指标一次性通过具有资质的第三方实验室验证，产品质量指标均符合生物制药领域相关要求！

       一次性生物袋是由袋子、管材、接头、无菌连接器、截流夹、卡箍等聚合材料装配组成，主材袋子采用多层共挤膜焊接形成，保证了极低的水蒸气透过量和氧气透过量、具备较高的物理性能、优异的化学兼容性和生物相容性，依据USP<665>进行提取物研究。同时袋子经过γ射线辐照，其内毒素、无菌水平均达到药包材标准相关要求，可以安全用于生物制药领域药液的存储、转移、制剂配制、培养、无菌过滤等工艺过程。

2022年1月4日，在符合ISO 14644 CLASS 7标准的洁净车间内，合肥无涯科技有限公司第一批一次性生物工艺袋顺利试生产，公司委托具有CNAS资质的第三方测试实验室进行了全项指标的型式检验，检验指标包括外观、密封性、热合强度、连接牢固度、水蒸气透过量、氧气透过量、不溶性微粒、溶出物、透光率、炽灼残渣、金属元素、热原检查、细菌内毒素、细胞毒性、急性全身毒性、皮内刺激试验、致敏反应、溶血反应、肌肉植入、无菌检查和可提取物研究。

       经过长达三个月的严苛测试，2022年4月1日，随着“肌肉植入试验”合格结果的出具，全部型式检验指标完成检验，检验结果显示我司的一次性生物工艺袋完全符合Chp、YBB、USP<661>、USP<665>、USP<85>、USP<87>、USP<88>ClassⅥ、USP<788>、ISO<10993>、ISO<11137>、ASTM 1980-16、FDA CFR 177.2600、欧洲药典3.1.9、无涯企业标准等相关标准要求，可以为生物制药领域提供符合要求的工艺组件。